中国医药市场持续增长，是仅次于美国的全球第二大医药产业。预计到 2023 年，中国医药市场规模将达到 1,618 亿美元，未来几年平均增长率为 5%，占全球市场份额的 30%。 新药准入的加速、单品类监管格局的变化、中国社会的快速老龄化以及随之而来的日益增长的医疗需求，都为医药市场提供了一系列机遇。 13 年后，中国监管部门对药品注册规则和指南进行了多次修改。这些变化旨在降低复杂性，并与全球其他监管机构保持一致。  

中国药品注册新规定的亮点和机遇

让我们来看看中国监管机构新规定的一些亮点 --按照全球法规，CTA 审批时限为 60 天。 --明确不同类型药品注册申请的审评审批时限。 --简化药品注册和生产许可之间的流程，确保 GMP。 --改善申请人与药物评价中心（CDE）之间的沟通，以实现有效的 CTA 流程。 --引入与技术审查并行的基于风险的现场检查和实验室测试注册。 --临床试验阶段的突破性审批和有条件审批，以及上市审批阶段的优先审评，加快了药品注册速度，满足了中国尚未满足的医疗需求。  

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中国药品注册管理机构

国家医药管理局（NMPA）是负责药品注册管理、制定药品注册规范、组织药品注册审评审批的主要监管部门。 国家医药管理局药品审评中心（CDE）负责药品临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请的审评。

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哪些人可以在中国申请药品注册？

上市许可持有人（MAH）可以提交药物临床试验申请、药物上市许可申请、重新注册申请和补充申请。除这些职责外，MAH 还可以处理其他各种职责。

中国的药品注册类别

在中国开发和注册药品的要求取决于进一步的分类： --化学药 --生物制品 --传统中药。 每种类型又分为三个注册类别，这决定了申请人在申请注册时必须提供的材料，例如临床试验申请、上市许可申请等。 化学药的注册类别如下 --创新药物 --改进型新药 --仿制药 对于生物制品，注册类别如下 --创新生物制品 --经改进的新生物制品 --已上市生物制品（包括生物仿制药） 相应的申请材料要求是根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要确定的。 申请人选择注册的药品类别决定了临床试验申请的审评审批程序。NMPA 负责管理临床试验申请。

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药品上市许可的审查程序

--在完成支持药品注册的临床前研究和临床研究后，申请人应按照要求提交药品上市许可申请。 --对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理。 --药品审评中心（CDE）组织药学、医学等技术人员对受理的药品上市许可申请进行审评。 --综合审评结束后，颁发药品注册证。综合审评结论未通过的，不予批准。    

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药品注册证的有效性和重新注册

药品上市许可持有人的药品注册证有效期为五年。在有效期内，药品上市许可持有人必须对上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并在有效期满前六个月申请药品再注册。  

药品注册的加速审批

根据相关规定，国家药品监督管理局（NMPA）启动了新药审评流程，并将审批流程分为以下四类： --突破性审批 --优先审评 --有条件批准 --特殊批准 --申请人需明确这些审评流程适用于哪一类药物，以及在药物开发的哪个阶段可适用。

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审查和批准登记费

申请人需根据适用法规支付费用。作为药品注册程序的一部分，国家医药产品管理局（NMPA）收取药品注册费，用于审查和批准临床试验。不同类别的药品收费如下。 --国产新药 --中国境外生产的新药 --中国生产的非专利药品 --中国境外生产的非专利药品